1、新药临床药动学试验技术服务平台服务内容流程

 

 

说明:

  1. 客户提供药物名称、化学结构式和临床试验批准件。   
  2. 上海药物代谢研究中心查阅相关文献,必要时进行预试以确定可否进行该项试验。
  3. 客户与上海药物代谢研究中心签订合同。合同经双方确认后签字盖章生效。
  4. 客户按上海药物代谢研究中心的要求提供3、5、16、28和30号申报资料、药品申办单位和研制单位的资质证明、药品和和待测物的对照品。
  5. 制定临床试验方案,经客户、临床医院和上海药物代谢研究中心签字后方可施行。
  6. 按已确认的临床试验方案进行临床试验。
  7. 样品送至上海药物代谢中心后进行生物样品的分析测试。
  8. 进行数据处理和报告的总结。
  9. 向客户提供总结报告和相关资料。
  10. 所有样品交接都需要填写交接单,包括药品和对照品交接单、生物样品交接单等。

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